식약처, 의료 현장에 서한 배포
삼진제약·신풍제약 항생제가 임상시험에서 효과성을 입증하지 못해 사용 중단됐다.
31일 식품의약품안전처에 따르면 최근 의료 현장에 ‘세프테졸나트륨’ 주사제 사용을 중단하는 내용을 담은 의약품 정보 서한을 배포했다.
이는 임상시험 재평가에서 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 데 따른 조치다.
세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해하여 세균성장을 억제하여 항균 효과를 나타내는 항생제다. 국내에는 신풍제약의 2개 제품과 삼진제약의 3개 제품이 허가됐다.
식약처 관계자는 "재평가 자료 검토와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제 안전성에는 문제가 없었다"면서도 "효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가했다"고 말했다.
의약품의 안전성·유효성을 재검토·평가하기 위해 관련 업체에 관련한 국내 임상을 진행토록 했지만, 그 결과에서 해당 적응증에 쓰이는 다른 항생제와 비교 시 유효성을 입증하지 못했다는 설명이다.
이에 따라 앞으로 세프테졸나트륨은 의약품 재평가 규정에 따른 이의신청 등을 거쳐 해당 효능·효과에 대한 삭제 여부가 결정된다.
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박종헌 기자
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